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准确把握四种关系 确保药品质量安全

时间:2018/6/22 10:58:05        来源:中国医药报


  药品经营使用环节处于药品生命周期的末端,直接关系到用药的安全性、有效性,监管更加受到社会关注。市县监管部门该如何做好这一环节的监管呢?笔者认为应把握好以下四种关系。

  药品质量与药品安全的关系

  药品质量是一个专业的概念,包括药品的有效性、安全性、稳定性、均一性,主要通过检验的方法来确定其是否符合规定;药品安全是一个广义的概念,说到底是人的安全,药品质量是药品安全有效的前提。

  作为特殊商品的属性,决定了药品比普通商品存在更多风险:一是固有的风险。“是药三分毒”,合格药品在正常用法用量下,也可能出现与用药目的无关的不良反应,多发的、严重的药品不良反应也能产生药品安全事故。二是经营中的风险。经营风险包括药品贮存、运输风险,不按规定销售的风险,特别是含麻黄碱复方制剂管理、处方药管理等方面的风险。三是使用中的风险。包括医师或药师指导不到位,导致患者违反禁忌服用、超剂量服用、不按规定用法服用等问题。

  因此,市县一级的药品监管,应摒弃经营环节“没有假劣药品就万事大吉”的片面观点,应更加重视药品销售使用的过程管理,把药品监管放在保障公众安全的维度下定方向、谋大局,更强调人的安全,实现更全面的监管。

  执业药师与监管风险的关系

  药品经营企业的关键人员是质管负责人,质管负责人必须取得执业药师资格。执业药师的专业能力和管理职责就是为了规范药品经营行为,保障药品安全有效。

  对比《食品安全法》和《药品管理法》,从质量管理人员来看,食品要求的条件是经过培训和考核;药品必须是执业药师。从经营过程控制来看,食品强调查验合格证明和建立查验记录;药品除了查验记录等要求外,还明确应从合法渠道采购、销售给有资质的单位或凭处方销售、准确调配、正确说明用法用量。

  2017年,笔者所在单位向公安机关移送一起食品经营者“销售检出有瘦肉精的猪肉案”,公安机关调查后认为,食品经营者没有能力判断其采购的猪肉中含有瘦肉精,无法认定其具有主观明知情形,建议给予行政处罚。而同期移送的药店销售假药案,公安机关决定立案侦查,原因在于药店配备的执业药师应当从药品采购渠道和药品包装标签判断药品存在问题,由于未正确履行药品验收义务,存在明知情节,应追究刑事责任。

  由此可见,药品经营企业中“人”的因素更加重要,执业药师是经营环节的监管重点。如果执业药师挂证不在岗,药品经营活动中的风险就无法防控,存在监管缺失风险。因此,确保执业药师在岗履职,就控制了药品经营过程中的关键点。

  主体责任和监管责任的关系

  实现药品的科学监管,核心在于强化企业自律,落实企业主体责任。如何促进企业更加自觉地落实企业主体责任,关键是找准监管工作定位,改变监督检查的方式方法。

  一是改变“保姆式”监管,突出企业自查。以往的日常监督检查,就是帮或代替企业查找问题。如在企业仓库查看有无过期药品、采购票证是否齐全,这些问题企业自身就能解决。因此,要加强对企业的宣传教育,增强企业社会责任感;同时,强化监管的行政强制措施,促使企业主动定期或不定期地自我查找问题,落实主体责任。

  二是改变“碎片式”检查,突出监管体系化。药品现场检查涉及的条款、项目多,所以,应从药品质量管理体系的高度检查和发现问题。如通过一个具体问题考察企业是否建有完备的质量管理制度,是否按制度规范经营过程等。采取这种体系化的检查,通过一个具体问题的解决,带动企业整个质量管理体系的提升。

  三是改变“格式化”监管,突出风险管理。一些市县为解决基层监管人员药品专业知识匮乏的问题,印制了格式化的《药品日常监督检查表》,让监管人员按图索骥,走完流程再签字。这种检查有其优点,但过于机械。日常监督检查应突出风险管理,排查出安全隐患,企业改正了,风险消除了才是硬道理。

 


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